用途：HAMILTON-T1呼吸机向成人和儿童患者提供持续或间歇的呼吸支持。 召回原因：当小儿患者具有较高的气道阻力和较弱的肺功能时，使用1.1.2版及更低版本软件的HAMILTON-T1呼吸机可能会产生非预期的较高的内部耗氧量。这有几率会使供患者长时间使用的必需氧气计算错误使供氧受限。该产品有几率会使包括死亡在内的严重不良健康后果。 Hamilton Medical在2013年1月11日的信函中告知其客户此问题并通知客户公司正在开发降低氧耗的软件版本。该函包括“医疗器械安全性警告和纠正措施”文件。公司要求其客户查阅此文件以获取关于当前1.1.2版或更低版本软件的根本问题和纠正措施详情。 公司还指导客户更新了操作手册（内附耗氧公式页），耗氧公式页提供了计算供氧能力的修正信息。新软件完成时，公司将及时通知客户。 用途：LPS骨干套筒与LPS系统配合使用，用于膝关节重建手术中。骨干套筒用于提高匹配度及使用股骨和胫骨替换物填充骨干股管。 LPS骨干套筒与LPS骨干套筒底座间接头可能不足以承受潜在的生理负荷，在一些患者正常行走期间生理负荷会转移至接头处。这可能会引起套管接头断裂，进而还会导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤或死亡。 2013年1月4日，DePuy发布医疗器械紧急召回函通知医院和外科医生此问题并立马停止销售或使用召回产品。若医疗机构有受影响产品库存，应返还给DePuy。 DePuy不建议对植入此器械而未出现症状的患者做修复或其他随访。然而，DePuy鼓励外科医生与接受这些植入体的患者沟通并讨论植入体断裂的风险及若患者慢慢的出现症状检查植入体是否失效的方法。 FDA共接收到10例该召回产品的事故报告（6例断裂及4例可能是由相同器械设计问题引起的松弛报告）。 用途：在外科手术期间当到达手术部位受限时，这些器械用于粉碎并去除分离组织。 召回原因：被召回的VersaCut粉碎器标签存在缺陷。若吸管向后连接抽吸控制箱外壳则有几率发生空气栓塞。该产品有几率会使包括死亡在内的严重不良健康后果。 Lumenis立即对其拥有范围内的受影响产品做内部检测。公司将再次为这些器械贴标并用修正的手册替换当前操作者手册。 2013年1月2日，Lumenis公司向所有受影响客户发出“紧急安全性忠告通知”函。此函对受影响产品、问题以及采取的措施进行了说明。此函指导客户进行以下操作： 英国MHRA发布Hospira公司关于Plum A+单通道输液系统的警戒通告 报警音量控制操作与操作手册所描述不符。在一些泵上，顺时针旋转旋钮是增大音量，而在另一些泵上，逆时针旋转是增大音量。 警戒措施：1）确保工作人员清楚所有这些泵上的警报音量水平控制并非都相同。 2）确保相关工作人员熟悉如制造商现场安全通告（2012年10月29日发布）中所述的检查报警步骤，尤其需要在治疗前确认音量水平。 4）若您在同一个地方使用多个器械，且它们的报警音量控制不同，您能联系Hospira调整音量控制方向以确保一致。 1.不能检测出“冲洗1”瓶已空。这有几率会使在许多检测上报告错误的结果。或 若输液泵在主电源上运行且软件检测到电池无法充满电，报警将会响起且输液停止。 3）若替换器械不可用，则遵照制造商现场安全通告（2013年2月19日发布）中的建议：“E321”错误发生时，把开关关掉再打开，以清除错误，然后对其充电8小时。若“E321”错误不再出现，能够继续使用；若“E321”错误再次出现，可按照说明书更换电池后接着使用。 警戒原因：存在由于内部绝缘层磨损导致不适当的除颤、起搏抑制或除颤抑制的风险。 ?根据制造商的建议，确保程序设计参数设置能够最大化地发现导线问题并避免不适当的治疗。 ?在更换脉冲发生器时，若决定接着使用导线，则应确保替换的发生器具有远程/高级的监控能力。